Dohányzás Fókuszpont

Január 23-án megküldtük Demjén Tibor úr kérésére a Dohányzás Fókuszpont Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK) az elektronikus cigarettával kapcsolatban című írására az itt olvasható részletes megállapításainkat.
Sajnos az általunk nyújtott gesztusra eddig a pillanatig (2013. február 14.) választ nem kaptunk.

Dohányzás Fókuszpont – E-cigaretta
Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK) az elektronikus cigarettával kapcsolatban

Észrevételek

1. Milyen típusai és fajtái vannak a dohányzást imitáló e-termékeknek?
A dohányterméket utánzó elektronikus eszközök típusai az e-cigaretta, e-pipa, e-vízipipa, e-szivar, közül az e-cigaretta a legelterjedtebb. A hatóságok tudomása szerint nikotint, illetve nikotint és aromát valamint kizárólag aromát tartalmazó folyadék patronokkal forgalmaznak e-cigarettákat a magyar piacon.

Az elektromos cigaretta „folyadéka” az ún. liquid, mely két anyag valamilyen arányú (jellemzően 50-50%) keverékéből áll. Propilén Glikol és növényi glicerin keveréke. Ehhez az egyéni igények szerint lehet keverni még aromákat, illetve nikotint. Az említett alkotórészek együtt, vagy külön-külön is megvásárolhatóak az EU területén. Az elektromos cigarettáknak vannak gyárilag töltött eldobható patronokkal és töltetlen, újrafelhasználható patronokkal szerelt – vagy ezekkel összeállítható – változataik.

2. Mit tudunk a magyar e-cigaretta piacról, a használat elterjedtségéről?
[…]
Becslések alapján 90% a nikotinos e-cigaretták forgalmának aránya, a nikotint nem tartalmazóké 10%.

Önmagában a nikotinos e-cigarettát (ez értelemszerűen a gyárilag töltött patronos változat esetén értelmezhető) vizsgálni mindenképpen csak részleges eredményt hoz. Tekintve, hogy – a nikotint is tartalmazható – eliquid, a e-cigarettától függetlenül megvásárolható az érdemi adathoz ezek forgalmát is figyelembe kell(ene) venni.

A velünk kapcsolatban álló forgalmazók esetében ez az arány: 95%
Érdekes még a nikotin tartalom szerinti megoszlás:
0mg › 5%; 6mg › 20%; 12mg › 60%; 18mg › 15%

Tapasztalati tény, hogy a kezdő elektromos cigaretta használók, jellemzően 12mg (erős dohányosok esetében 18mg) nikotin tartalmú liquidet fogyasztanak. Erre tekintettel a forgalmi adatok azt mutatják, hogy az elektromos cigaretta használói jellemzően saját akaratukból, folyamatosan csökkentik a nikotin mennyiségét. E folyamat meglétét a Villanypára Egyesület felmérése is igazolja. Elmondható tehát, hogy az Elektromos cigaretta felhasználói a nikotinfüggőségtől is sikerrel szabadulnak.

3. Az egyes e-cigaretta fajták milyen terméknek tekinthetők?(lásd még 7.)
A nikotint is tartalmazó típusok gyógyszernek, a kizárólag aromát tartalmazó fajták általános terméknek minősülnek.

Az Emberi Erőforrások Minisztériuma, Egészségügyi Államtitkárság állásfoglalása szerint. A Villanypára Egyesület vitatja ezt az értelmezést, mert ez alapján pl. a paradicsom, burgonya is hasonló elbírálás alá esne. (Ugyanez az 5. pontnál is visszaköszön.)

7. Miért tekinthetőgyógyszernek a nikotin-tartalmú folyadék patronnal forgalmazott e-cigaretta vagy a nikotinos e-liquid?(lásd még 3.)

A teljes szöveg abból – a szerintünk egyébként helytelen – alapfeltételezésből indul ki, mely szerint az elektromos cigarettát (továbbiakban: nikotin tartalmú eliquiddel) terápiás céllal alkalmazzák a fogyasztók. (Lásd: törvényi szövegben: „érdekében”)

Az elektromos cigaretta esetében nem erről van szó, hanem a felhasználó tudatos döntéséről, mely során egy élvezeti cikket egy másikkal helyettesít – akár annak érdekében, hogy hosszútávon mindkét szenvedélytől szabaduljon. (Az EU-ban ilyen tartalommal már több bírósági ítélet is született.)

8. Miért nem minősülnek gyógyszernek az egyéb nikotin tartalmú termékek? (pl növényvédőszerek, dohánytermékek, élelmiszerek)
Amennyiben a termék gyógyszernek minősülő anyagot tartalmaz és nem sorolható be a Gytv. hatálya alól kivont termékkategóriák valamelyikébe (pl. élelmiszerek, kozmetikumok, más jogszabályban szabályozott emberi fogyasztásra szánt egyéb termékek stb. – ld. Gytv. 2.§ (3) bekezdés), akkor arra a gyógyszertörvényt kell alkalmazni.

A megállapítás legalábbis téves. A 2005. évi XCV. törvény értelmező rendelkezései között pontosan megfogalmazza, hogy a törvény milyen termékkörre vonatkozik:

„1. § E törvény alkalmazásában:

1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható;”

Tehát azok az anyagok, amelyek helyreállítás, javítás, módosítás, vagy diagnózis érdekében használtak.

A szövegben hivatkozott 2. § (3) bek. ehhez képest fogalmaz meg kivételeket. Ellenben a 2. § (1) bek. világosan fogalmaz:

„2. § (1) E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására, valamint a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.”

Összességben megállapítható, hogy a törvény mindvégig a célhoz kötöttséget, mint feltételt határozza meg, azaz a terápiás céllal felhasznált nikotinra vonatkozik a törvény, míg az élvezeti cikként felhasznált nikotinra nem.

11. Megfelel-e az EU jognak a nikotinos e-cigaretta gyógyszernek minősítése?
A Gytv. szerinti gyógyszerfogalom teljes mértékben megfelel az emberi felhasználású gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvben meghatározott gyógyszer fogalomnak.

A kérdés a nikotin tartalmú e-cigaretta minősítésére vonatkozik, míg a válasz a gyógyszertörvény megfelelőségét állítja. Ugyanakkor a gyógyszertörvény értelmezése helyességére – melyet a kérdés sugall – nem kapunk megerősítést. Nem is kaphatunk, hiszen az egy vélemény.

15.Ha a nikotinos elektronikus cigaretta kevesebb káros anyagot tartalmaz mint a hagyományos cigaretta, akkor miért tiltják?(lásd még 17.,21., 22)
Nem szabad a nikotinos elektronikus cigarettát csupán ezen egyetlen feltételezett tulajdonsága alapján megítélni. Magyarországon a dohányzás visszaszorításáért folytatott küzdelem egészségpolitikai prioritás, amely nem csak arra irányul, hogy a nemdohányzókat védjük a passzív dohányzás ártalmaitól,hanem az is, hogy a dohányosok száma csökkenjen.

Az elektromos cigarettát nem tiltják. A hivatkozott államtitkársági értelmezés is „mindössze” annyit állít, hogy a gyógyszertörvény – és nyilván a kapcsolódó engedélyezési eljárások – vonatkozik rá. De nem tiltott.

Semmilyen kutatás, vagy tanulmány nem bizonyítja, hogy az elektromos cigarettának a dohányzásra való rászokásban szerepe lehet. Ugyanakkor tanulmányok tömege sorolja azokat a társadalmi és családi okokat, melyeknek szerepük van a dohányzásra való rászokásban. Ezek között az elektromos cigaretta nem szerepel. A dohányzás visszaszorítására hivatkozni az elektromos cigaretta kapcsán olyan könnyű győzelemhez vezető „harcot” ígér, melyet nem a valóság talaján, hanem csak kommunikációban kell megvívni. Ráadásul az elektromos cigaretta – mint a leszokást segítő eszköz – bizonyítottan hatásos a leszokásban. (http://www.pfizer.com/files/products/uspi_nicotrol_inhaler.pdf)

A nikotin tartalmú elektronikus cigaretta a dohányzás elleni küzdelem hatékonyságát egyértelműen csökkenti a következő okokból:
- Az Egészségügyi Világszervezet 2008-ban kijelentette, hogy az elektronikus cigarettát nem tekinti a dohányzás leszokást támogató legitim eszköznek.

Téves állítás, téves következtetés. A WHO azt állapította meg, hogy az elektromos cigaretta dohányzás leszoktató eszközként való használhatósága nem bizonyított. A WHO a kijelentését arra alapozta, hogy a tárgyban nem folyt kutatás, ezért megállapítás sem tehető. Ebből nem következik, hogy a hatékonyságot csökkentené. Ez ugyanúgy nem állapítható meg, mint ahogyan a hasznosság sem.

- Az elektronikus cigarettát jellemzően abban az esetben lehet használni, amikor dohányzás akadályozott és a fellépő nikotinfüggőségi tüneteket kezelni kell. Ezzel szemben az elektronikus cigaretta a függőségi állapotot inkább fenntartja, mintsem kezeli.

Ez egy vélelem. Az elektromos cigaretta használható – és az esetek döntő többségében így is használt – a dohányzó tudatos döntése alapján, mely során az egyik élvezeti cikket egy másikra, jelen esetben az elektromos cigarettára cseréli. Nem tekinthetünk el attól a ténytől sem, hogy a rendszeres használat – függőség esetén nyilvánvalóan csak erről lehet szó – kezdetben egyszeri jelentős anyagi kiadással jár akkor, amikor a dohányzó tapasztalattal még nem rendelkezik.

A függőségi állapot fenntartása említésénél óriási hiba eltekinteni attól a ténytől, hogy az elektromos cigaretta használata esetén a káros hatások a nikotin hatására korlátozódnak, és a fogyasztó – valamint a passzív dohányzók - mentesül az egyéb járulékos károktól. (http://www.aerzteinitiative.at/RuyanGutachten.pdf)

- Semmi nem garantálja azt, hogy az elektronikus cigarettát nem dohányzók (köztük elsősorban fiatalok) ne kezdjék el használni, főként a felhasznált, vonzóságot keltő, a terméket könnyen fogyaszthatóvá tevő aromaanyagok miatt és a nikotin által előidézett kellemes hatások kiváltása érdekében. A kialakuló nikotin függés egyenesen vezethet a tényleges dohányzáshoz.

Garantálni nyilvánvalóan nem garantálja senki és semmi, miként azt sem, hogy az ellenkezője igaz lenne. Ez a veszély csak és kizárólag azoknak a termékeknek a körében lehet reális, melyek ára összevethető egy doboz cigaretta árával. (Jellemzően az eldobható elektromos cigaretták ilyenek, de ez esetben erről kell beszélni, nem pedig általában az elektromos cigarettáról.)

Nem kerülhető meg az a tény sem, hogy a fenti kijelentés alátámasztására a Dohányzás Fókuszpont hivatkozik egy 2012-es felmérésre, melyben a fiatalok riasztóan magas száma nyilatkozott úgy, hogy az elmúlt 30 napban használt elektromos cigarettát. Tekintve, hogy a kérdőív nem kérdezett rá az elektromos cigaretta nikotin tartalmára, sem arra nem adott választ, hogy az érintett rászokott volna az eszközre, vagy a cigarettára és nem esetleg épp a leszokás egy lehetséges útja ígéreteként próbálta-e ki – a fenti következtetés levonása tudománytalan és indokolatlan. Nem a fogyasztók szokására ad választ, hanem az értékelést készítők vélelmeire.

- A dohányzás visszaszorítása összetett tevékenység, elemei között fontos szerepe van a dohány fogyasztás denormalizálásának, a dohányzás társadalmi elfogadottsága csökkentésének. Ez ellen hat, ha az emberek cigaretta imitációkat használnak, olyan esetekben is, amikor hagyományos cigarettát tilos használni.

Tekintve, hogy az elektromos cigaretta használata nem dohányzás, a dohányzás korlátozásáról szóló törvény nem terjed ki rá, nincs olyan tudományos tény, mely alátámasztaná, nincs jogalap a fenti kijelentés megtételéhez.

Ráadásul a kijelentés tévesen általánosít, amikor az elektromos cigarettát általában cigaretta imitációnak, azzal összetéveszthetőnek definiálja. Ráadásul az elektromos cigaretta egyesület támogatói személyes tapasztalatai azt mutatják, hogy az általuk használt készülékek robosztussága, ormótlansága, látszólagos „füstje” sok esetben felhívja a dohányosok figyelmét egy lehetséges alternatívára és ezúton éppen segíti a dohányzás visszaszorítását. Ezzel párhuzamosan a nemdohányzókat jellemzően nem zavarja, nem érdekli, ha a környezetükben elektromos cigarettát használnak és megtapasztalják, hogy az nem jár együtt a jól ismert szaggal és füsttel. Úgy tűnik, hogy a társadalom lényegesen toleránsabb, mint a szakértők.

17. Miért nem engedélyezik akkor gyógyszerként az elektronikus cigarettát?(lásd még 15., 21., 22.)
Gyógyszerként forgalomba hozatal iránti kérelmet nem nyújtottak be a gyógyszerhatósághoz. Egy engedélyezett gyógyszertől elvárt, hogy funkciói a terápiás célra korlátozódjanak. Ez nem mondható el az elektronikus cigaretta vízpára képző kompresszoráról, a világító alkatrészről vagy a rendkívűl széles aromaválasztékról sem.

A fenti sorokban egy logikai bukfenc van. Egyrészt elvárná, hogy gyógyszerként engedélyeztessék, másrészt rögtön meg is előlegezi, hogy alkalmatlan arra. Ez nem érvelés, ez dogma. Demokráciában aligha elfogadott.

Összességében az egész irományból jól visszaköszön a támogatandó cél, a dohányzás visszaszorítása igénye, de közben tévesen határozza meg az ellenfelet. Úgy véljük, hogy nem a nikotin tartalmú liquid az, amellyel szemben fellépni kívánatos, hanem az olcsó eldobható elektromos cigarettákkal szemben, melyek épp elérhetőségük okán veszélyesek.

Ezzel szemben a nikotin tartalmú liquid olyan eszközökhöz használatos, melyek egyszeri nagyobb anyagi befektetést igényelnek és éppen ezért a mai dohányosok azok, akik közül a vásárlók kikerülnek. Ők pedig éppen a cigarettától való szabadulás érdekében fordulnak az elektromos cigaretta felé.

Félő, hogy tisztán az elektromos cigaretta útján függővé váló fogyasztóktól való félelem okán, hibás stratégia-alkotással a ma Magyarországon mintegy 3 millió aktív dohányostól veszi el a kormányzat egy egészségesebb alternatíva lehetőségét.

Belátjuk, hogy a jelenlegi törvényi keretek között az olcsó, eldobható elektromos cigarettákkal szemben fellépni nehéz, éppen ezért javasoljuk, hogy a jogalkotó tegye meg a törvényi szabályozáshoz az előkészületeket, melyekhez az egyesületünk részéről mindenféle támogatást felajánlunk.


Néhány, a témában szerintünk megfontolandó anyagot ajánlanánk:

The Emerging Phenomenon of Electronic Cigarettes
http://www.medscape.com/viewarticle/758218_1

The All Party Parliamentary Group on Smoking and Health held a meeting on harm reduction 2012 october Egyik előadás: Electronic cigarettes: A review of their efficacy and potential for harm reduction
http://www.ash.org.uk/files/documents/ASH_858.pdf

Taking action on smoking and health 2012-es szakirodalom gyűjteménye
http://www.ashscotland.org.uk/information/tobacco-related-research/research-2012/e-cigarettes-2012.aspx

 

Dohányzás Fókuszpont